Studie-informatie

Familiare MRI Screenings studie

 Informatie behorend bij het onderzoek: “Kan een vrouw met familiaire belasting beter worden gescreend met mammografie of met MRI afhankelijk van de dichtheid van het borstklierweefsel?” De FaMRIsc studie Toetsingonline nr 32807810.

Inleiding

Geachte mevrouw,

U komt voor screening van de borst op de polikliniek van dit ziekenhuis, omdat in uw familie borstkanker voorkomt. Het is mogelijk dat we door screening met MRI bij een deel van de vrouwen borstkanker vroeger kunnen opsporen dan door screening met mammografie. Hierbij vragen wij u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek hiernaar. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie.

1.      Het doel van het onderzoek

Een gemiddelde Nederlandse vrouw heeft 10% kans in haar leven borstkanker te krijgen. Als borstkanker voorkomt bij moeder, zus, tante of grootmoeder, is dat risico hoger. Aan vrouwen met een minstens 2x verhoogd risico wordt in Nederland screening van de borst vanaf 35 of 40 jaar aangeraden met jaarlijks mammografie en lichamelijk onderzoek in een centrum (screening volgens landelijke richtlijn).

Het is bekend dat een MRI-scan borstkanker vaker vroeger opspoort dan mammografie. Maar MRI heeft ook nadelen, het slaat vaker vals alarm, wat tot achteraf onnodig aanvullend onderzoek en onrust leidt. Ook is MRI tijdrovender en duurder.

We weten niet of screening met MRI voor vrouwen, die door hun familiegeschiedenis een verhoogd risico voor borstkanker hebben meer voor- dan nadelen heeft. Misschien is MRI voor een deel van deze vrouwen het beste.

Als een vrouw heel dicht borstklierweefsel heeft is de kans dat zij borstkanker krijgt groter. Helaas is dan ook de kans groter dat borstkanker in het begin door mammografie wordt gemist. Dit geldt niet voor MRI. Maar goedaardige afwijkingen, die vals alarm kunnen veroorzaken komen ook vaker voor bij dicht klierweefsel. Wij willen daarom onderzoeken, of de dichtheid van het klierweefsel bepaalt of een vrouw met familiair risico tussen haar 30e en 55e het beste met MRI of met mammografie kan worden gescreend.

2.      MRI van de borst

Bij MRI wordt de borst onderzocht met een sterk magnetisch veld (niet met röntgenstraling zoals bij mammografie). U krijgt tevoren een infuusje in een arm om pijnloos contrastvloeistof in te kunnen spuiten tijdens de MRI (gadolineum). U ligt voorover op uw buik in een vrij nauwe buis, die aan de kant van uw hoofd open is. De MRI maakt lawaai bij de opname. Na de 1e opname wordt de contrastvloeistof ingespoten, waarbij u een warm of kouder gevoel kunt krijgen (dat is geen overgevoeligheidsreactie) daarna volgen snel nog 3 opnames. Het hele onderzoek duurt ongeveer 20 minuten.

 3.      Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Om te beoordelen of de ene screeningsmethode beter is dan de andere (de balans tussen vroeger opsporen en vaker vals alarm slaan) worden de deelneemsters aan dit onderzoek in 2 groepen verdeeld. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, wordt de verdeling over de 2 methodes bepaald door loting. Deze loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben op de uitslag van de loting geen invloed.  De 2 groepen zijn:

 1. U wordt gewoon volgens de Nederlandse richtlijn jaarlijks met lichamelijk onderzoek en mammografie onderzocht (1000 vrouwen).

 of

 2. U wordt jaarlijks met MRI en lichamelijk onderzoek onderzocht en in het 1e en 3e jaar ook met mammografie (ook 1000 vrouwen).

Het onderzoek duurt in principe 4 jaar.

Door vergelijking van de resultaten in de 2 groepen kan onderzocht worden welke methode effectiever is en met welke bijwerkingen. Door op de mammografie de dichtheid van het borstklierweefsel te meten, gaan we ook na of MRI juist effectiever is bij dicht klierweefsel.

4.      Wat wordt van u verwacht?

Iedere deelneemster wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over borstkanker in de familie, om vast te stellen hoe hoog het risico op borstkanker voor u is. Verder bestaat de vragenlijst uit andere vragen om vast te stellen of dat risico wordt beïnvloed door andere factoren (hormoongebruik, zwangerschap, wel/geen sport). Als de vrouwen die een MRI krijgen nog menstrueren, moet de MRI bij voorkeur worden gemaakt tussen de 5e en 15e dag na het begin van de menstruatie. U mag uiteraard de anticonceptie pil (blijven) gebruiken. Indien u zwanger wordt terwijl u aan dit onderzoek deelneemt, kunt u gewoon mee blijven doen, maar er worden geen mammografieën of MRI’s gemaakt, tenzij uw behandelend arts dat voor een bepaalde reden noodzakelijk vindt. (U komt dus voor lichamelijk onderzoek). Ditzelfde geldt als u actief borstvoeding geeft.

5.      Wat is meer of anders dan de gewone screening?

Als u loot voor de groep, die jaarlijks met MRI wordt onderzocht, zal omdat de MRI zeer gevoelig is voor het ontdekken van borstkanker alleen in het 1e en 3e jaar ook een mammografie worden gemaakt. Mogelijk kan de mammografie wel beter een voorstadium van borstkanker opsporen. Omdat zo’n voorstadium gewoonlijk maar heel langzaam verandert lijkt om het jaar mammografie voldoende.

 6.      Welke bijwerkingen kunt u verwachten?

De vrouwen die een MRI krijgen, kunnen ook als goed gelet is op de uitsluitingscriteria (d.w.z. de nierfunctie is goed, u heeft geen metalen implantaten (pacemaker, gehoor implantaat) of claustrofobie) een blauwe plek krijgen van het infuus. Een overgevoeligheidsreactie op de contrastvloeistof is mogelijk, maar gelukkig zeldzaam en goed op te vangen.

Hoewel vele jaren MRI ervaring is, kan een nu nog onbekende bijwerking mogelijk in de toekomst aan de dag komen.

7.      Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Voor uzelf zijn waarschijnlijk geen voordelen te verwachten van deelname aan dit onderzoek. Bij enkele vrouwen in de groep die een MRI krijgt, kan deze ten onrechte alarm slaan, wat dan door nader onderzoek (meestal echo, soms punctie of zelfs biopsie), moet worden aangetoond. Dit wordt verwacht bij ongeveer 7% van de deelneemsters in de MRI-arm en kan voor hen achteraf onnodige onrust en angst geven en aanleiding tot bovengenoemde extra onderzoeken. Voor de toekomst kan het onderzoek zeer nuttige gegevens opleveren en weten we hopelijk beter welke vrouwen met familiair risico met MRI en welke met mammografie moeten worden gescreend.

8.      Informatie over het onderzoek aan Uw arts.

Uw huisarts zal in principe schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U moet daarvoor wel eerst toestemming geven.

9.      Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen.

U krijgt dan de gewone standaard screening.

10.  Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

 Als u uw deelname tussentijds stopt, zal de gewone screening volgens de Nederlandse richtlijn worden voortgezet. Dat is ook het geval na afloop van dit onderzoek. Uw arts kan u nadat de gegevens van dit onderzoek zijn geanalyseerd en gepubliceerd vertellen wat de conclusies zijn. Afhankelijk van de resultaten kan dit onderzoek dan reden zijn om in Nederland de methode van screening van vrouwen met familiair risico aan te passen. 

11.  Wordt u geïnformeerd als tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt?

Als bijvoorbeeld door nieuwe informatie verandering van dit onderzoek nodig is, bespreken we dat direct. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.

13. Wat gebeurt er met uw gegevens?

Uw gegevens worden gecodeerd opgeslagen, alleen de onderzoeker, uw arts en een datamanager hebben de code en kunnen uw gegevens aanvullen. De gegevens worden gecodeerd door een onderzoeker bewerkt. Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Voor het juist vaststellen van bijvoorbeeld het aantal kankers dat tussen de screening in is ontdekt, kan het van groot belang zijn dat we uw gegevens toetsen aan die van de nationale kankerregistratie. Hiervoor vragen we apart uw toestemming.

14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

De medische ethische toetsingscommissie van het ErasmusMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.

15.Wilt u verder nog iets weten?

Als u nog aanvullende vragen hebt kunt u die stellen aan uw behandelend arts of aan één van de  onderzoekers. Wilt u uw vragen liever bespreken met een arts, die niet rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is, dan kan dit natuurlijk ook. De namen en contactinformatie van bovenstaande personen is afhankelijk van uw ziekenhuis. Op de website famrisc.nl kunt u de contactinformatie voor uw ziekenhuis terugvinden.